Təmiz otaq nədir?
Tozsuz otaqlar kimi də tanınan təmiz otaqlar adətən peşəkar sənaye istehsalının və ya elmi tədqiqatın, o cümlədən əczaçılıq, qida, CRT, LCD, OLED və microLED displeylərin istehsalının bir hissəsi kimi istifadə olunur.Təmiz otaqlar toz, havadakı orqanizmlər və ya buxarlanmış hissəciklər kimi son dərəcə aşağı hissəcikləri saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Dəqiq desək, təmiz otaqda müəyyən edilmiş hissəcik ölçüsündə hər kubmetr/kub fut üçün hissəciklərin sayı ilə müəyyən edilən idarə olunan çirklənmə səviyyəsi var.Təmiz otaq həmçinin hissəciklərin çirklənməsinin azaldıldığı və temperatur, rütubət və təzyiq kimi digər ətraf mühit parametrlərinin idarə olunduğu hər hansı bir yerləşdirmə sahəsinə də aid ola bilər.
GMP təmiz otağı nədir?
Əczaçılıq mənasında təmiz otaq dedikdə, GMP sterillik spesifikasiyalarında (yəni, Aİ və PIC/S GMP Təlimatlarının 1-ci Əlavəsi, həmçinin yerli səhiyyə orqanları tərəfindən tələb olunan digər standartlar və təlimatlar) müəyyən edilmiş GMP spesifikasiyalarına cavab verən otaq nəzərdə tutulur. ).Bu, normal otağı təmiz otağa çevirmək üçün tələb olunan mühəndislik, istehsal, tamamlama və əməliyyat nəzarətlərinin (nəzarət strategiyalarının) birləşməsidir.
FDA agentliklərinin müvafiq standartlarına uyğun olaraq, onlar əczaçılıq sənayesində əczaçılıq istehsalçıları üçün ciddi və dəqiq qaydalar müəyyən ediblər.Steril əczaçılıq məhsullarının istehsalı üçün Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMP) dərmanların təhlükəsiz olmasını və onların iddia edilən tərkib hissələrini və miqdarını ehtiva etməsini təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.Bu standartların məqsədi mikrob, hissəciklər və pirojenlə çirklənmə riskini azaltmaqdır.Cari yaxşı istehsal təcrübələri (cGMP) kimi də tanınan bu tənzimləmə istehsal prosesləri, keyfiyyətə nəzarət, qablaşdırma, personal və GMP obyektlərini əhatə edir.
Steril olmayan dərmanların və tibbi cihazların istehsalında ümumiyyətlə yüksək səviyyəli təmiz otaqlara ehtiyac yoxdur, molekulyar dərmanlar və sintetik dərmanlar kimi steril dərmanların istehsalı üçün isə mütləq yüksək səviyyəli təmiz otaqlara ehtiyac var. - GMP təmiz otaqlar.GMP təmiz hava səviyyəsinə və təsnifatına əsasən steril dərman və bioloji məhsulların istehsalı üçün mühiti müəyyən edə bilərik.
GMP qaydalarının müvafiq tələblərinə əsasən, steril dərman və ya bioloji məhsulların istehsalı əsasən dörd səviyyəyə bölünür: A, B, C və D.
Mövcud tənzimləyici orqanlara aşağıdakılar daxildir: ISO, USP 800 və ABŞ Federal Standartı 209E (əvvəllər hələ də istifadə olunur).Dərman Keyfiyyəti və Təhlükəsizliyi Aktı (DQSA) 2013-cü ilin noyabrında narkotiklərlə əlaqəli ölüm hallarını və ciddi mənfi hadisələri aradan qaldırmaq üçün qəbul edilmişdir.Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktı (FD&C Aktı) insan formulası üçün xüsusi təlimatlar və siyasətlər müəyyən edir.503A səlahiyyətli işçilərin (əczaçıların/həkimlərin) nəzarəti altında dövlət və ya federal səlahiyyətli orqan tərəfindən istehsal olunur 503B autsorsing obyektləri ilə bağlıdır və lisenziyalı apteklər deyil, lisenziyalı əczaçılar tərəfindən birbaşa nəzarət tələb olunur.Fabrik Qida və Dərman İdarəsi (FDA) vasitəsilə lisenziyalıdır.
DERSION Modul Təmiz Otaq
1. TEZ VƏ SADƏ QURAŞDIRMA
Modul təmiz otaqların ən bariz üstünlüyü onların asan və tez quraşdırılmasıdır.Onları sıfırdan qurmaq lazım deyil və həftələr və ya aylarla tikinti müddəti ilə əməliyyatınızı pozmayacaqlar.Onlar prefabrik panellərdən və çərçivələrdən hazırlanır, belə ki, onlar günlər və ya həftələr ərzində qurula bilər.DERSION modul təmiz otağı seçməklə təşkilatınız gecikmələrin qarşısını ala və təmiz otağınızdan demək olar ki, dərhal istifadə etməyə başlaya bilər.
Üstəlik, DERSION patent dizaynı modul tipli təmiz otaqlarımızın yığılmasını və ya sökülməsini asanlaşdırır və onlara əlavə etmək üçün qənaətcildir.Bu o deməkdir ki, müştərilərimiz təşkilatlarının ehtiyacları dəyişdikcə qurulan təmiz otağına əlavə etmək və ya ondan çıxmaq üçün çevikliyə malikdir.Modul tipli təmiz otaqlarımız daimi strukturlar olmadığı üçün onları almaq daha ucuzdur və daha aşağı təmir xərcləri ilə.
2. KEYFİYYƏTLİ PERFORMANS
Modul təmiz otaqlar havadan hissəcikləri təmizləmək və çirklənməni lazımi minimuma endirmək üçün HEPA və ULPA fan filtrlərindən istifadə edir.DERSION təşkilatınızın ISO, FDA və ya Aİ standartlarına uyğun olmasına kömək edə biləcək müxtəlif təmiz otaqlar və təmiz otaq aksesuarları təklif edir.Həm yumşaq divar, həm də sərt divar təmiz otaqlarımız ISO 8-dən ISO 3-ə və ya A-D-yə qədər hava təmizliyi reytinqlərinə cavab verir.Bizim sərt divar təmiz otaqlarımız USP797 tələblərinə cavab vermək üçün daha ucuz həll yoludur.
Modul təmiz otaqların ənənəvi təmiz otaqlara nisbətən üstünlükləri çoxdur.Onların sərfəli qiyməti, asan quraşdırma və texniki xidmət və zamanla performans onları dərhal işləmək üçün təmiz otaq mühitinə ehtiyacı olan şirkətlər və ya təşkilatlar üçün əla seçim edir.DERSION-da biz təmiz otaq məhsullarımızın keyfiyyətinə və onların müştərilərimizə təklif etdiyi çevikliyə inanırıq.Bu məhsulların təşkilatınızın ehtiyaclarını qarşılamasına necə kömək edə biləcəyi haqqında daha ətraflı məlumat üçün softwall və rigidwall modul təmiz otaq səhifələrimizə baxın.
